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【產(chǎn)品名稱】
通用名稱：丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑盒（連續(xù)監(jiān)測法）

【包裝規(guī)格】

	規(guī)格1	規(guī)格2	規(guī)格3	規(guī)格4	規(guī)格5	規(guī)格6
試劑 1	2×40ml	4×60ml	2×80ml	4×50ml	4×40ml	4×60ml
試劑 2	2×10ml	2×30ml	2×20ml	2×25ml	2×20ml	1×60ml

【預(yù)期用途】

供醫(yī)療機構(gòu)用于體外測定人血清樣本中丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶的活力，作輔助診斷用。

血清中的丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶廣泛存在于肝臟、心肌、骨胳肌、腎、腦、胰、肺、白細(xì)胞和紅細(xì)胞中。這些組織損傷或壞死時，丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶從這些組織中釋出，致使血清中丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶活力升高

【檢驗原理】

在ALT的催化下，丙氨酸的氨基轉(zhuǎn)移到α-酮戊二酸，生成丙酮酸及谷氨酸。丙酮酸與NADH在LDH的催化下反應(yīng)生成乳酸和NAD+。 NADH在波長340nm有特異吸收峰，其氧化的速率與血清中ALT的活力成正比，在340nm處測定NADH吸光度下降的速率，即可計算出ALT活力。

【主要組成成分】

R1：

R2：

不同批號試劑盒中各組份不可以互換使用。

【儲存條件及有效期】

試劑盒自生產(chǎn)之日起避光儲存于2~8℃可穩(wěn)定12個月。

生產(chǎn)日期及失效期見標(biāo)簽。

【適用儀器】

本產(chǎn)品主要適用于下列開放式全自動生化分析儀。建議用戶在下列儀器上使用本產(chǎn)品前，根據(jù)實驗室情況進(jìn)行驗證。

Abbott Aeroset/Architect c8000

BeckmanCoulterSynchronCX3/CX4/CX5/CX7/LX20

Bayer ADVIA 1200/1650/2400

HITACHI7020/7060/7060C/7070/7080/7150/7170/7170S/7170A/7180/7600

Konelab 30/60i

OLYMPUS AU 400/600/640/2700/5400

Roche Cobas Mira Plus  Roche  MODULAR P800/D2400

SHIMADZU CL7200/7300/8000

VITALAB Selectra-XL/E

TOSHIBA 30/30FR/40FR/120FR

邁瑞 OmilabTM BS-300/400

Sysmex CHEMIX-180

魅力2000

【樣本要求】
血清，血清中ALT活性在室溫（20℃）可以保存48小時，在2-8℃冰箱下可以保存1周，在-25℃以下可以保存1個月。嚴(yán)重脂血、黃疸或溶血等血清，可能會引起測定管吸光度增加。

【檢驗方法】

1. 試劑配制：本試劑為液體，可直接使用。

2. 試驗條件：

溫    度	37℃	樣本用量	10μl
波    長	340nm	試劑用量R1/R2	200/50μl
延遲時間	60秒	測定模式	速率法
反應(yīng)時間	120秒	反應(yīng)方向	下降

3．校準(zhǔn)及質(zhì)量控制程序：

這個實驗不需要校準(zhǔn)品。在對樣本進(jìn)行檢測時須使用商品化的、具有溯源性的質(zhì)控品進(jìn)行檢測，其檢測結(jié)果必須在允許范圍內(nèi)，才能對樣本進(jìn)行檢測。

4．試驗結(jié)果的計算方法

K因子＝	TV×1000
	6.22×SV×P

ALT（U/L）＝ΔA/min×K因子    

ALT（U/L）＝ΔA/min×4180

式中 TV＝總反應(yīng)體積（ml）， SV＝樣本體積（ml）

6.22=NADH在340 nm處的毫摩爾吸光系數(shù)， P＝比色杯光徑（cm）

K因子在不同的生化儀上可能有不同，建議各實驗室建立自己的K因子。

【參考區(qū)間】

< 41 U/L(37℃)。

引用的參考值范圍代表本法的期望值，僅供參考，建議各實驗室驗證這一參考范圍或建立自己的參考值范圍。

【檢驗結(jié)果的解釋】

血紅蛋白≤4g/L、維生素C≤0.4g/L均不干擾結(jié)果。

【檢驗方法的局限性】
當(dāng)檢驗結(jié)果大于800U/L時，要將血清樣本稀釋后復(fù)查。

【產(chǎn)品性能指標(biāo)】

1. 試劑外觀：R1: 無色至淡黃色澄清液體，R2: 無色至淡黃色澄清液體。

2. 凈含量：≥標(biāo)示量。

3. 試劑空白吸光度：≥1.0 A（波長340nm、光徑1.0cm），試劑空白吸光度變化率：≤0.004A/min。

4. 分析靈敏度：試劑測試100U/L的ALT樣本時，吸光度變化率值（△A）≥0.012A/min。

5. 線性范圍：在0～800U/L范圍內(nèi)，計量-反應(yīng)曲線的相關(guān)系數(shù)（r）不低于0.990，線性偏差≤±15%，絕對偏差≤8U/L（零點計算用）。 

6. 測量精密度：重復(fù)性應(yīng)≤5%、批間差應(yīng)≤5%。

7. 準(zhǔn)確度：測試可用于評價常規(guī)方法的有證參考物質(zhì)，結(jié)果與標(biāo)示值的相對偏差應(yīng)≤±10%。

8 試劑的穩(wěn)定性：試劑盒自生產(chǎn)日起避光儲存于2~8℃可穩(wěn)定十二個月，各項技術(shù)指標(biāo)（批間差除外）均在范圍之內(nèi)。

【注意事項】

1. 高脂或者黃疸標(biāo)本在340nm處有較強吸收峰，在這些標(biāo)本中高水平的ALT會導(dǎo)致底物耗盡而在340nm仍然維持高光度吸收值，此時樣品應(yīng)該稀釋后再測試。

2. 在延遲時間內(nèi)，樣本中高丙酮酸含量會消耗NADH，從而降低測試的線性。

3. 試劑盒僅供體外診斷使用。

4. 試劑中含有防腐劑和穩(wěn)定劑，可能存在一定的刺激作用或毒性，請勿直接接觸皮膚、眼睛。一旦接觸，即用大量清水沖洗。請勿吞服。

【參考文獻(xiàn)】

1 1、 IFCC methods for the measurement of catalytic concentration of enzymes. J Clin Chem Clin Biochem 1986; 24: 481-495

2. Gella FJ, et al. Clin Chim Acta 1985; 153:241-247